Gracias @antonio73
Copio y pegoOs queremos compartir nuestra última nota de prensa en la cual compartimos parte de los positivos y prometedores datos de eficacia que están teniendo LAM561 en comparación al grupo placebo de nuestro estudio de fase 2b/3 CLINGLIO. Tenéis todos los detalles en la nota de prensa adjunta.enlace Como siempre queremos agradecer a todo el equipo de Laminar Pharma y a todos los que nos habéis seguido y apoyado durante esta larga carrera que esperamos poder terminar con éxito. ¡Seguimos!(El enlace está en inglés, así que traducido queda asi)(uso el Google Traductor, por si hay palabras técnicas que no pilla bien)Laminar Pharma anuncia los primeros datos de supervivencia libre de progresiónde un ensayo abierto para LAM561 en combinación con el estándar de atenciónen la terapia de primera línea para pacientes con glioblastoma MGMTmetilado de diagnóstico reciente[Palma, 4 de marzo de 2025] – Laminar Pharma, líder en el desarrollo de terapias innovadoras contra el cáncer basadas en la terapia de lípidos de membrana, anunció hoy resultados optimos de su ensayo clínico en curso que evalúa LAM561 para el tratamiento del glioblastoma de diagnóstico reciente (ndGBM), la forma más agresiva de cáncer cerebral, que ha experimentado una mejora clínica limitada en los últimos 20 años. El ensayo, financiado parcialmente con una subvención H2020 de la UE (ClinGlio), ha demostrado una tendencia de mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con metilación de MGMT que recibieron LAM561 en combinación con quimiorradioterapia (radioterapia más temozolomida) como tratamiento estándar (SoC) en comparación con placebo más tratamiento SoC. LAM561 está disponible para su licencia en todos los territorios. La ronda de recaudación de fondos actual de Laminar todavía está abierta, por un tiempo limitado, a inversores adicionales.El ensayo fundamental de fase 2b/3, “Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo adyuvante en sujetos con glioblastoma primario recién diagnosticado para evaluar la eficacia y seguridad de LAM561 en combinación con radioterapia y el tratamiento estándar de atención con temozolomida” (NCT04250922), inscribió a 144 pacientes con glioblastoma recién diagnosticado. En noviembre de 2024, después de alcanzar 66 eventos de SSP, el comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) recomendó: (1) Continuar el ensayo sin modificaciones hasta 90 eventos de SG (supervivencia general), cuando se realizará el análisis final, estimado para el cuarto trimestre de 2026; (2) que el ensayo no se detenga por razones de seguridad o inutilidad y (3) abrir el estudio, es decir, eliminar el ciego. A partir de ese momento, los pacientes, los médicos y Laminar como patrocinador podrán saber si algún paciente recibió placebo o LAM561.Aunque no se alcanzó el resultado primario principal del análisis provisional (cociente de riesgo de 0,5 para la SSP) para toda la población del ensayo, el desenmascaramiento del ensayo ha permitido a Laminar realizar una evaluación continua (evaluada de forma no estadística y con datos bajo revisión de seguimiento) teniendo en cuenta la estratificación predefinida por protocolo: estado de metilación del promotor MGMT y puntuación RTOG (3, 4 o 5), una escala que describe los efectos secundarios causados por la radioterapia y cuanto mayor sea la puntuación RTOG, peor será la posición clínica. Al revisar los datos estratificados por estado de metilación del promotor MGMT y RTOG, y utilizando los datos disponibles el 18 de febrero de 2025, la mediana de SSP para pacientes metilados RTOG3 fue de 56,7 semanas en el grupo de tratamiento LAM561 frente a 19 semanas en el grupo placebo (n = 9). Además, la mediana de SSP para pacientes metilados RTOG4 fue de 86,4 semanas en el grupo de tratamiento LAM561 frente a 54,7 semanas en el grupo placebo(n = 39). Con los datos actualmente disponibles, los pacientes metilados tratados con LAM561 + SoC parecen experimentar una mejora clínicamente relevante en la SSP (estimación de la razón de riesgo de 0,53) en comparación con el grupo de control (placebo + SoC). La SSP no mejoró con LAM561 en pacientes no metilados. Esta perspectiva provisional debe tomarse con cautela, ya que el estudio aún está en curso y proporciona nueva información y la interpretación final solo será evidente una vez que el estudio haya finalizado después de alcanzar 90 eventos de SG; y, aunque la progresión de la enfermedad es un evento clínico relevante, la supervivencia general es el resultado principal del ensayo y las conclusiones sobre el efecto final del fármaco deben esperar hasta que se realice el análisis final y los datos sean revisados por el IDMC. Laminar tiene la intención de realizar una evaluación objetiva independiente y en profundidad de los hallazgos.El estado de metilación del promotor MGMT es muy relevante en el pronóstico del glioblastoma [Leske et al., 2023]. Los pacientes con metilación de MGMT representan el 35-50% del total de pacientes con glioblastoma.“Nos sentimos alentados por los resultados de supervivencia libre de progresión de este ensayo en pacientes con metilación de MGMT, que, si se reflejan en resultados positivos de supervivencia global, pueden representar un avance significativo en el tratamiento del glioblastoma, una enfermedad con mal pronóstico que afecta a más de 100.000 personas cada año”, afirmó el Dr. Pablo Escribà, CEO de Laminar Pharma. “El glioblastoma sigue siendo uno de los cánceres más difíciles de tratar, y estos hallazgos resaltan el potencial de LAM561 para mejorar los resultados de los pacientes con metilación, una porción considerable de la población total de glioblastomas. Nuestro equipo está comprometido a continuar el desarrollo de esta terapia prometedora”.La combinación de LAM561 y SoC fue bien tolerada. Los datos de seguridad en el ensayo son consistentes con el perfil de seguridad conocido de LAM561 estudiado en ensayos clínicos previos, sin nuevas señales de seguridad observadas en el grupo de combinación.Detalles del ensayo y hallazgos clave:- El estudio incluyó a 144 pacientes con glioblastoma de tipo salvaje IDH recién diagnosticado.- Los pacientes metilados con MGMT tratados con LAM561 y SoC actualmente muestran una tendencia hacia una supervivencia libre de progresión más prolongada (86,4 semanas) en comparación con el grupo de control con placebo SoC (54,7 semanas, HR 0,53). El estudio continuará hasta 90 eventos de SG cuando se realizará el análisis final, estimado para fines de 2026.- Los datos de seguridad mostraron que el tratamiento fue bien tolerado, con eventos adversos consistentes con ensayos anteriores y un perfil de seguridad bien conocido.Estos resultados se basaron en datos preclínicos y clínicos anteriores, que indicaron que LAM561 podría dirigirse de manera efectiva, a través de la modificación del lípido de la membrana, a las vías moleculares asociadas con el crecimiento del glioblastoma. Se están realizando más análisis y períodos de seguimiento más prolongados para evaluar la supervivencia general y otros criterios de valoración secundarios.
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