Reapertura reclutamiento fase 3 IMforte. Esta aportación tuya es muy meritoria y te lo agradezco.Desconocía que se ha vuelto a abrir el alistamiento para Imforte, aunque en unos pocos hospitales (3). Lo normal sería que se siguiese con el reclutamiento pero después del “readout” y no antes. Si se hace ahora muy probablemente sea por “sugerencia” de la FDA. Si esto fuese así, se retrasaría la aprobación de IMforte. Intentando ahondar en este tema he accedido al “clinical trial” del ensayo para conocer la situación de los hospitales apuntados a IMforte. La última actualización es del 7 de octubre. He accedido a: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05091567?a=36&compareMode=sideBySide&tab=history&b=37#version-content-panel y me he ido al apartado “Contacs/Locations”. El estado del ensayo de los hospitales apuntados al mismo es el de la tabla que pongo a continuación: IMforte. Situacion de los hospitales apuntados al ensayo El reclutamiento se cerró con los pacientes de solo 21 hospitales. Si el ensayo estaba programado a 450 pacientes, de haberse alcanzado esa cifra, corresponderían 22 pacientes por hospital (450/21) lo cual es muy difícil y más teniendo en cuenta que la tercera parte de esos 21 hospitales (o sea 7) eran turcos. Es por ello que podría ser que el número de participantes en el ensayo en esos 21 hospitales NO sobrepasasen la cifra de 100 y quizá la FDA opine que la cifra se les haya quedado corta. La distribución por países de estos 21 hospitales es la siguiente: IMforte. Distribución por países de los 21 hospitales que han completado el ensayo Aparte del "peso" e importancia que tiene Turquía en este reparto, se echa de menos que no se incluyera ningún hospital de Taiwan y solo uno de Corea cuando en estos países el SCLC es más prevalente que en Turquía, por ejemplo. Tampoco hay ningún hospital español, ni francés. Los de EEUU también son muy pocos, pero su número se va a incrementar en otros tres.Desde mi punto de vista este reparto de hospitales no es el óptimo. Mi opinión es que por adelantar el “readout” , el reclutamiento se cerró con los pacientes que había en aquel momento, pero esa muestra podría no ser representativa del conjunto de enfermos con SCLC. El “readout” se puede efectuar antes de final de año, pero lo más probable es que la FDA condicione la aprobación del ensayo a que éste se complete con más países y más pacientes. Y esto llevará su tiempo, (años tal vez). Mi impresión es que la comercialización de Lurbi para 1L no será tan inmediata como muchos pensábamos. Y quiero equivocarme. Una primera indicación de lo que puede estar sucediendo tras esta “reapertura de alistamiento” nos la va a dar la propia Bolsa. En Pharmamar hay mucho “insider”. Si el título gana tracción en el mercado es que la aprobación por parte de la FDA será cuestión de meses y todo habrá quedado en un susto. Si la cotización entra en declive habrá que seguir esperando otro año para tener la Lurbi en 1L.
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